医療安全管理指針
第1 趣旨
本指針は、天草中央総合病院（付属施設を含む。以下同じ。）における医療安全管理のための具体的方策及び事故発生時の対応方法等についての基本方針を示すものである。この指針に基づき、適切な医療安全管理を推進し、安全な医療の提供に資することを目的とする。
第2 医療安全管理のための基本的考え方
患者に安全で質の高い医療を提供するため、組織レベルでの事故防止対策に努めることが重要である。そのため、本指針に基づき医療安全管理体制を確立するための医療安全管理委員会及び医療安全管理室を設置し、医療安全管理の強化充実を図る。
- 医療事故防止のための基本的な考え方
（1）ヒューマンエラーが起こりえることを前提として、エラーを誘発しない環境や、起こったエラーが事故に発展しないシステムを、組織全体で整備する。
（2）職種や診療科における、自主的な業務改善や能力向上活動を強化する。
（3）継続的に医療の質をはかる活動を幅広く展開していく。
（4）患者との信頼関係を強化し、患者と医療従事者との対等な関係を基盤とする「患者中心の医療」の実現を図る。
第3 指針で用いられる用語
Ⅰ 医療安全に係る指針・マニュアル
- 医療安全管理指針
病院における医療安全管理体制、医療安全管理のための職員研修、及び医療有害事象対応等の医療安全管理のための基本方針を示したもので、JCHO医療安全管理指針に基づき作成したものである。本指針は、医療安全管理委員会において策定及び改訂されるものとする。 - 医療安全管理マニュアル
医療安全管理のための未然防止策、医療事故発生時の対応等を具体的に記載したものである。医療安全管理マニュアルは、病院内の関係者の協議のもとに作成され医療安全管理委員会で承認を受け、概ね年1回の点検・見直しを行うものとする。
Ⅱ 事象の定義及び概念
- インシデント（ヒヤリ・ハット）
インシデントとは、日常生活の現場で、“ヒヤリ”としたり“ハッ”としたりした経験を有する事例を指し、実際には患者へ傷害を及ぼすことはほとんどなかったが、医療有害事象へ発展する可能性を有していた潜在的事例をいう。
具体的には、ある医療行為が（1）患者へは実施されなかったが、仮に実施されたとすれば、何らかの傷害が予測された事象、（2）患者へは実施されたが、結果として患者へ傷害を及ぼすには至らなかった不適切な事象、又は（3）結果として比較的軽微な傷害を及ぼした事象をさす。
なお、患者だけでなく訪問者や職員に、障害の発生又はその可能性があったと考えられる事象も含む。インシデント・アクシデントの患者影響度分類では、0～3aが対象となる。 - アクシデント（医療有害事象、医療事故）
アクシデントとは、防止可能なものか、過失によるものかにかかわらず、医療に関わる場所で、医療の過程において、結果として患者へ意図しない傷害を生じ、その経過が一定程度以上の影響を与えた事象をいう。医療従事者の過誤、過失の有無を問わない。なお医療事故には次を含む。
①医療行為に起因して生じた事故
・患者の死亡、生命の危険、病状の悪化等の身体的被害及び苦痛、不安等の精神的被害の発生を含む。
・患者についてだけでなく、注射針の誤刺のような医療従事者に被害が生じた場合。
②患者が廊下で転倒した事例のように医療行為とは直接関係しない傷害等。
インシデント・アクシデントの患者影響度分類では、3b～5が対象となる。
※医療事故調査制度における医療事故の定義は、本定義とは異なることに留意する。
参考）医療事故調査制度における医療事故の定義（医療法第6条の10）
当該病院に勤務する職員が提供した医療に起因し、または起因すると疑われる死亡または死産であって、当該管理者が当該死亡又は死産を予期しなかったもの。 - 医療過誤
過失によって発生したインシデント・アクシデントをいう。
過失とは、結果が予見できていたにもかかわらず、それを回避する義務（予見性と回避可能性）を果たさなかったことをいう。
※別紙）インシデント・アクシデントの患者影響度分類
第4 医療安全管理体制の整備
病院における医療安全管理の推進のための組織・体制を以下のとおりとする。
Ⅰ 医療安全管理責任者、医療安全管理者、医薬品安全管理責任者、医療機器安全管理責任者、医療放射線安全管理責任者、事務部門責任者（事務長）、医療安全推進担当者の配置
医療安全管理推進のため、院長は医療安全管理責任者（副院長）を任命すると共に、医療安全管理責任者の下に、医療安全管理者、医薬品安全管理責任者、医療機器安全管理責任者、医療放射線安全管理責任者、事務部門（事務長）を置き、さらに下部門においては各部署に医療安全推進担当者委員会を配置する。
- 医療安全管理責任者の配置と業務
病院における医療安全の総括的な業務を担う者として医療安全管理責任者を置き、副院長とする。医療安全管理責任者は、病院長から移譲された権限に基づき安全管理に関する病院の体制の構築に参画、委員会等の各種活動の円滑な運営を行う。
- 医療安全管理者の配置と業務
医療安全管理に係る実務を担当し、医療安全の推進を担う者として医療安全管理者を置く。医療安全管理者は、病院長から委譲された権限に基づいて、安全管理に関する病院の体制の構築に参画し、委員会等の各種活動の円滑な運営を行う。また医療安全に関する職員への教育・研修・情報の収集と分析、対策の立案、事故発生時の初動対応、再発防止策立案、発生予防及び発生した事故の影響拡大の防止等に務める。そして、これらを通し、安全管理体制を組織的に根付かせ、機能させることで、病院における安全文化の醸成を促進させる業務を行う。
（2）医療安全管理者は、医療安全管理責任者の指示を受け、各部門の医療安全推進担当者と連携、協同し、医療安全管理室の業務を行う。
医療安全管理者の具体的業務
（1）医療安全管理者は、所定の医療安全管理者養成の研修を終了した医療安全に関する十分な知識を有する者とする。
（3）医療安全管理者は医療安全管理室の業務のうち、以下の業務において主要な役割を担う。
1）医療安全管理の業務に関する企画・立案及び評価
2）定期的な院内巡回による各部門における医療安全対策の実施状況の把握と分析、及び医療安全確保のために必要な業務改善等の具体的な対策の推進
3）各部門の医療安全推進担当者への支援
4）医療安全対策の体制確保のための各部門との調整
5）医療安全対策に係る体制を確保するための職員研修の年2回以上の実施
6）相談窓口等の担当者との密接な連携のうえで、医療安全対策に係る患者・家族の相談に適切に応じる体制の支援 - 医薬品安全管理責任者の配置と業務
医薬品の安全使用のための業務を担う者として医薬品安全管理責任者を置く。医薬品安全管理責任者は、病院長の指名により、医薬品事故を防止し安全かつ適切な医療を提供するための業務を行う。
（1）医薬品の安全使用のための業務に関する手順書の作成及び見直し
医薬品安全管理責任者の具体的業務
（2）職員に対して、医薬品の安全使用のための研修の実施
（3）医薬品の業務手順に基づく業務の実施の管理
（4）医薬品の安全使用のために必要となる情報を収集し、医薬品の安全確保を目的とした改善のための方策の実施 - 医療機器安全管理責任者の配置と業務
医療機器の安全使用のための業務を担う者として、医療機器安全管理責任者を置く。医療機器安全管理責任者は、病院長の指名により、医療機器事故を防止し安全かつ適切な医療を提供するための業務を行なう。
医療機器安全管理責任者の具体的業務
（1）職員に対する医療機器の安全使用のための研修の実施
（2）医療機器の保守点検に関する計画の策定及び保守点検の適切な時期
（3）医療機器の安全使用のために必要となる情報の収集、及びその他の医療機器の安全使用を目的とした改善のための方策の実施 - 医療放射線安全管理責任者の配置と業務
医療放射線の安全使用のための業務を担う者として、医療放射線安全管理責任者を置く。医療放射線安全管理責任者は、病院長に指名により、医療放射線事故を防止し安全かつ適切な医療を提供するための業務を行なう。
医療放射線安全管理責任者の具体的業務
（1）診療用放射線の安全利用のための指針の策定
（2）放射線診療に従事する職員に対する診療用放射線の安全利用のための研修の実施
（3）放射線診療に用いる医療機器・陽電子断層撮影診療用放射性同位元素・診療用放射性同位元素を用いた放射線診療を受ける者の放射線による被ばく線量の管理及び記録、診療用放射線の安全利用を目的とした改善のための方策の実施 - 医療安全推進担当者の配置と業務
各部門の医療安全管理の推進に資するため医療安全推進担当者を置く。
（1） 医療安全推進担当者は、診療協力部門（薬剤部、臨床検査科、診療放射線科、リハビリテー
ション科、栄養管理室）に各1名、各病棟1名、外来1名、手術室1名、老健施設2名、事務1名、健診1名を置くものとし、医療安全管理責任者が指名する。
（2）医療安全推進担当者は、医療安全管理室の指示により以下の業務を行う。
1）各部門におけるインシデント・アクシデントの原因及び防止方法並びに医療安全管理体制の改善方法についての検討及び提言
2）各部門における医療安全管理に関する意識の向上
3）インシデント・アクシデント報告の内容分析及び報告書の作成
4） 医療安全管理委員会において決定した再発防止策及び安全対策に関する事項の各部門への周知徹底、その他医療安全管理委員会及び医療安全管理室との連絡・調整
5）職員に対するインシデント・アクシデント報告の積極的な提出の励行
6）その他、医療安全管理に関する事項の実施
Ⅱ．医療安全管理室の設置
- 医療安全管理委員会で決定された方針に基づき、組織横断的に院内の安全管理を担うため、病院内に医療安全管理室を設置する。
- 医療安全管理室は、専従の医療安全管理者を配置する。
- 医療安全管理室の所掌業務は以下のとおりである。
（1）各部門における医療安全対策に関すること
1）各部門における医療安全対策の実施状況の評価に基づく医療安全確保のための業務改善計画書の作成
2）1）に基づく医療安全対策の実施状況及び評価結果の記録
（2）医療安全に係る以下の活動の記録に関すること
1）医療安全委員会との連携状況
2）院内研修の実績
3）患者等の相談件数及び相談内容
4）相談後の取り扱い
5）その他の医療安全管理者の活動実績
（3）医療安全対策に係る取組の評価等に関すること
医療安全管理委員会の構成員及び必要に応じて各部門のリスクマネージャーが参加する医療安全対策に係る取組の評価等を行うカンファレンスの週1回の開催
（4）医療安全に関する日常活動に関すること
1）医療安全に関する現場の情報収集及び実態調査（定期的な現場の巡回・点検、マニュアルの遵守状況の点検）
2）マニュアルの作成、点検及び見直しの提言
3）インシデント・アクシデント報告書の収集、保管、分析結果等の現場へのフィードバックと集計結果の管理、及び具体的な改善策の提案、推進とその評価
4）医療安全に関する最新情報の把握と職員への周知（他病院における警鐘事例の把握等）
5）医療安全に関する職員への啓発、広報
6）医療安全に関する教育研修の企画、運営
7）地区事務所及び本部への報告、連携
8）医療安全管理に係る連絡調整
（5）アクシデント発生時の支援等に関すること
1） 診療録や看護記録等の記載、インシデント・アクシデント報告書の作成について、職場責任者に対する必要な支援
2） 患者や家族への説明など、重大なアクシデント等発生時の対応状況についての確認と必要な支援（患者及びその家族、弁護士、警察等の行政機関並びに報道機関等への対応は院長、副院長、事務長のほか、各々の部門の管理責任者が主として行う。）
3） 医療安全管理委員会委員長の招集指示を受け、事案の原因分析等のための臨時医療安全管理委員会の開催
4）原因究明が適切に実施されていることの確認と必要な指導
5）インシデント・アクシデント報告書の保管
6）秘匿性に関する指導と支援
（6）医療安全管理委員会で用いられる資料及び議事録の作成及び保存、並びにその他委員会の庶務に関すること
（7）その他、医療安全対策の推進に関すること - 医療安全管理室は、その下に作業部会を設置し、医療安全管理室の業務の一部を行うことができる。
Ⅲ 医療安全管理委員会
- 医療安全に関する重要事項を審議するため、病院に医療安全管理委員会（以下「委員会」という。）を設置する。
- 委員会は、院長、副院長、看護部長、事務長、医療安全管理者及び各部門の安全管理のための責任者等をもって構成する。
- 委員会の委員長は、副院長とする。
- 委員会の副委員長は、原則として医療安全管理者とする。
- 委員長がその任務を遂行できない場合は、他の副院長又は副委員長がその職務を代行する。
- 委員会は以下の業務を行うものとする。
（1）医療安全管理指針の策定及び改正
指針に含まれる基本的考え方や方針
1） 当院における医療安全管理
2） 委員会及びその他の組織
3） 職員に対する医療に係る安全管理のための研修
4） 事故報告等の医療に係る安全の確保を目的とした改善のための方策
5） 重大なアクシデント等発生時の対応
6） 職員と患者との間の情報の共有（患者等に対する当該指針の閲覧を含む。）
7） 患者からの相談への対応
8） その他医療安全推進のために必要な事項
（2）院内において重大な問題その他委員会において取り扱うことが適当な問題が発生した場合における当該事例の発生原因の分析、再発防止策の検討、立案、実施及び職員への周知
（3）（2）の改善のための方策の実施状況の調査及び必要に応じた当該再発防止策の見直し
（4）院内のインシデント・アクシデント防止活動及び医療安全に関する職員研修の企画、運営
（5）その他、医療安全の確保に関する事項
7．委員会の開催及び活動の記録
（1）委員会の開催は、概ね月1回とするほか、重大な問題が発生した場合は適宜開催する。
（2）委員会の検討結果については、院内LAN及び部門の安全管理のための責任者等により各職場に周知する。 - 委員会の議事は記録し、医療安全管理室が管理する。
Ⅳ 報告体制の整備
- 報告に係る基本的な考え方
医療安全に係る報告体制は、WHOのドラフトガイドラインにおける「学習を目的としたシステム」に準じたもので、責任追及をするのではなく、原因究明と再発防止を図ることにより、医療安全の推進を目的としたものである。したがって、報告書は病院における医療安全推進のために用いられ、報告することによる個人への懲罰は伴わないものとする。 - 報告の手順と対応
インシデント・アクシデントが発生した場合、当事者又は関係者は、可及的速やかに上司に報告する。報告を受けた上司は、医療安全管理責任者又は医療安全管理者へ報告し、事態の重大性を勘案して、速やかに院長に報告する必要があると認めた事案は直ちに報告し、それ以外の事案については定期的に報告する。報告体制については、医療安全管理マニュアルに示す。 - 報告の方法
報告は、病院が指定した文書により行う。
ただし、緊急を要する場合は直ちに口頭で報告し、その後速やかに文書による報告を行う。なお、インシデント・アクシデント報告書の記載は、原則として発生の直接の原因となった当事者又は発見者が行うが、不可能な場合には職場長等の関係者が代わって行う。
さらに院長は、病院における死亡及び死産の確実な把握のための体制を確保する。
報告書はシステムの改善に役立でるものであり、これをもって懲罰の対象や理由となるものではない。 - 地区事務所・本部への報告
地区事務所・本部への報告は、原則として医療安全管理者が行う。 - インシデント・アクシデント報告書の保管
インシデント報告書については、原則として報告日の翌年4月1日を起点に3年、アクシデント報告書については10年以上保存するものとする。
第5 医療安全管理のための職員研修
医療安全管理の推進のための職員の教育・研修に関する基本方針を以下のとおりとする。研修の企画、立案、実施は委員会及び医療安全管理室が行う。
（1）個々の職員の安全に対する意識、安全に業務を遂行するための技能やチームの一員としての意識の向上を図る。
（2）医療安全管理のための基本的な考え方及び具体的方針等について、職員に対し教育・研修を行う。
（3）研修会は年２回定期的に開催し、その他必要時は随時開催する。
（4）新たに採用された職員や新たに部署に異動した職員に対し、医療安全管理対策のために必要な事項を教育する。
（5）医療安全管理室は研修の実施内容を記録するとともに、職員への周知徹底を図る。
第6 重大なアクシデント等発生時の具体的対応
重大なアクシデント等とは、別紙の患者影響度分類におけるレベル4、5及びそれに準ずる重篤度・緊急度が高いと判断された事例をいい、患者の救命と被害の拡大防止に全力を尽くす必要がある。医療事故発生時の対応は別紙「医療事故発生時の対応」に定められた手順で対応する。
Ⅰ 初動体制
- 救命を第一とし、傷害の進行防止に最大限の努力を払える体制を整えておく。
- 夜間・休日を問わず、速やかに関係各所へ連絡、報告する体制を整えておく。
Ⅱ 患者及び家族への対応
患者に対しては、誠心誠意治療に専念するとともに、患者及び家族に対しては、その経緯について、明らかになっている事実を丁寧に逐次説明する。
Ⅲ 事実経過の記録
医師、看護師等は、患者の状況、処置の方法、患者及び家族への説明内容等を診療録、看護記録等に詳細に記載する。
Ⅳ 医療安全管理委員会の招集
重大なアクシデント等が発生した場合には、直ちに臨時に委員会を招集し内容を審議する。
Ⅴ 当事者及び関係者（職員）への対応
- 個人の責任を追及することなく組織としての問題点を検討する。
- 当事者に対しては、発生直後から継続的な支援を行う。
Ⅵ 関係機関への報告
重大なアクシデント等が発生した場合には、可及的速やかに関係機関へ報告する。
- 地区事務所、本部への報告
九州地区事務所へ電話又はメールで報告、連絡、相談する。 - 医療事故調査・支援センターへの報告
医療事故調査制度の対象事案と判断した場合、遺族へ説明したうえで、医療事故調査・支援センターへ報告する。
第7 公表
医療の透明性を高め、社会に対する説明責任を果たし、他医療機関での同様の事故防止に役立てることを目的として、必要と判断した場合、事案等を患者及び家族等の同意を得て社会に公表する。
第8 患者相談窓口の設置
院内に、患者及び家族並びに利用者からの疾病に関する医学的な質問や、生活上及び入院上の不安等の様々な相談に対する窓口を設置する。
- 病状や治療方針などに関する患者様からの相談に対しては、担当者を決め誠実に対応し、担当者は必要に応じ主治医、担当看護師などへ内容を報告書として提出する。また担当者は、医療安全管理者と密な連携を図り、医療安全に係る患者及びその家族等の相談に適切に応じる体制を整備する。
- 患者支援（サポート体制）にかかる担当者は、提出された報告書から、取り組みの評価等を行うカンファレンスを実施する。
第9 病院医療安全管理指針の閲覧
本指針については、病院ホームページへ掲載し、その他に患者及び家族並びに利用者が閲覧できるようにする。
平成28年08月10日 改訂
平成29年 12月 改訂
令和01年10月03日 修正
令和04年06月17日 改訂
令和05年11月02日 改訂
令和06年09月19日 改訂
別紙）インシデント・アクシデントの患者影響度分類
| 影響レベル | 傷害の継続性 | 傷害の程度 | 内容 | ||
| イ ン シ デ ン ト |
0 | エラーや医薬品・医療機器の不具合が見られたが、患者には実施されなかった | |||
| 1 | なし | 実害なし | 何らかの影響を及ぼした可能性はあるが、実害はなかった | ||
| 2 | 一過性 | 軽度 | 処置や治療は行わなかった（バイタルサインの軽度変化、観察の強化、安全確認の検査などの必要性は生じた） | ||
| 3 | 3a | 一過性 | 中程度 | 簡単な処置や治療を要した（消毒、湿布、皮膚の縫合、鎮痛剤の投与など） | |
| ア ク シ デ ン ト |
3b | 一過性 | 高度 | 濃厚な処置や治療を要した（バイタルサインの高度変化、人工呼吸器の装着、手術、入院日数の延長、外来患者の入院、骨折など） | |
| 4 | 永続的 | 軽度～高度 | 永続的な傷害や後遺症が残存（有意な機能障害や美容上の問題は伴わない場合、伴う場合の両者を含む） | ||
| 5 | 死亡 | 死亡（原疾患の自然経過によるものを除く） | |||